Mehr Sicherheit und Informationen für Patienten in Europa
Die drei Vorschläge umfassen:
- Den Kampf gegen Arzneimittelfälschungen
- Die Verbesserung des Patientenzugangs zu Gesundheits- und Arzneimittelinformationen
- Die Modernisierung des Pharmakovigilanzsystems (Arzneimittelüberwachung)
Die Gesetzesvorschläge sind ein guter Schritt zur Verbesserung der Patientensicherheit und des Zugangs zu Gesundheits- und Arzneimittelinformationen, und würdigen die Bedeutung der Arzneimittelindustrie. Dennoch ist es ist bedauerlich, dass die Vorschläge kein Verbot von Neuverpackungen von Arzneimitteln vorsehen, um Patienten noch besser gegen gefälschte Medikamente zu schützen.
Arzneimittelfälschungen
Gefälschte Arzneimittel sind eine ernstzunehmende Bedrohung für das Gesundheitswesen. Die Europäische Kommission schlägt eine Reihe von Maßnahmen vor, um dieses Problem anzugehen. Unter anderem wurde empfohlen, bei bestimmten Produktkategorien deren Fälschung wahrscheinlich erscheint, spezielle Sicherheitsmerkmale anzubringen. Dazu könnten Siegel gehören, die jedes Öffnen der Verpackung rezeptpflichtiger Arzneimittel offenbaren. Zudem würde eine Produktseriennummer es ermöglichen, Produkte zu identifizieren und nachzuverfolgen.
Die Kommission empfiehlt auch, die Kontrolle aller Akteure der Lieferkette zu verbessern. Zusätzlich befürwortet die Kommission Maßnahmen bezüglich der Herstellung und Einfuhr von Arzneimittelwirkstoffen. Eine von der European Medicines Agency (EMEA) verwaltete Datenbank würde die Kontrolle verbessern und sicherstellen, dass in der EU nur hochwertige Arzneimittelwirkstoffe verarbeitet werden. Abnehmer sollen verpflichtet werden, Betriebsprüfungen bei ihren Großhändlern, Wirkstoffherstellern und Importeuren durchzuführen.
Verbesserung des Patientenzugangs zu Gesundheits- und Arzneimittelinformationen
Der Zugang zu Gesundheitsinformationen ist in der Europäischen Union bislang nicht einheitlich geregelt. Die Europäische Kommission schlägt daher einen eindeutigen Rahmen für die Bereitstellung von Informationen durch die Inhaber der Vermarktungsrechte für rezeptpflichtige Medikamente vor. Gleichzeitig bleibt die direkt an den Verbraucher gerichtete Werbung für rezeptpflichtige Medikamente untersagt.
Informationen sollen gemäß klar definierten, die Europäische Gemeinschaft übergreifenden Qualitätsstandards verbreitet werden. Der Vorschlag bezieht sich ausschließlich auf die Zusammenfassung produktspezifischer Merkmale wie Nutzen und Risiken bzw. Warnungen vor Nebenwirkungen. Es sollen auch nur bestimmte Kommunikationskanäle erlaubt werden, wie zum Beispiel Internetseiten über medizinische Produkte, gesundheitsbezogene Informationsmaterialien und schriftliche Antworten auf individuelle Anfragen, um den verschiedenen Bedürfnissen der Patienten zu entsprechen. Um die Qualitätskriterien zu gewährleisten, soll die bereitgestellte Information durch die Mitgliedstaaten überprüft werden.
Modernisierung des Pharmakovigilanzsystems
Die Erhebung von Daten zu Nebenwirkungen zugelassener Arzneimittel unterliegt dem Pharmakovigilanzsystem der Europäischen Union. Die Vorschläge zielen auf klare Verantwortlichkeiten, eine verbesserte Transparenz bezüglich der Sicherheit von Medikamenten, Meldepflichten der Industrie sowie ein Risikomanagementsystem für jedes neue Arzneimittel.
Die Meldepflicht der Branche wird vereinfacht durch die Einführung einer Pharmakovigilanz-Datenbank. Die Arzneimittelhersteller pflegen die detaillierten Daten vor Ort. Sicherheitsmeldungen sollen ebenfalls vereinfacht werden und in einem angemessenen Verhältnis zur Sicherheit bzw. zum Risiko des Produkts stehen.
Weitere Schritte
Die Vorschläge werden nun in das Europäische Parlament und den Ministerrat gebracht, wo die Details nach dem EU-Mitentscheidungsverfahren verhandelt werden. Verabschieden Parlament und Ministerrat die Vorschläge, könnten diese frühestens in 18 Monaten wirksam werden. Die Einführung auf nationaler Ebene wird daher nicht vor 2012 erwartet.
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